1.申報產(chǎn)品具有前代產(chǎn)品，在適用范圍相同且工作原理等差異不影響有效性和安全性的情況下優(yōu)先選擇前代產(chǎn)品作為同品種進(jìn)行比對，可優(yōu)先使用注冊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和上市后臨床經(jīng)驗(yàn)與文獻(xiàn)數(shù)據(jù)作為同品種評價證據(jù)；若適用范圍相同，但是工作原理存在較多差異的情況，可考慮選擇相似度較高的已上市產(chǎn)品作為同品種，而前代產(chǎn)品作為補(bǔ)充同品種提供部分證據(jù)支持；

2. 申報產(chǎn)品是參照已上市產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，那優(yōu)先采用參照器械作為同品種器械，后續(xù)步驟參照流程圖決策。這里建議申辦者在設(shè)計(jì)開發(fā)早期就做好這部分的調(diào)研工作，以確保后續(xù)注冊流程的順暢；

3.申報產(chǎn)品完全自主研發(fā)，工作原理和作用機(jī)理有相同或相似的產(chǎn)品，優(yōu)先從技術(shù)角度選擇適應(yīng)癥相同且相似度較高的產(chǎn)品進(jìn)行對比；市面未檢索到相似的產(chǎn)品那可考慮進(jìn)行分類界定，在判定風(fēng)險等級并與藥監(jiān)部門充分咨詢后選擇合適路徑評價；

4. 申報產(chǎn)品為技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品，需明確屬于國內(nèi)首創(chuàng)還是存在相同或相似技術(shù)原理的進(jìn)口產(chǎn)品，大部分情況下這類產(chǎn)品都建議走臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行申報[5]；如果創(chuàng)新技術(shù)不是申報器械的關(guān)鍵作用原理，在遵守指導(dǎo)原則的情況下可以考慮走同品種路徑論證差異點(diǎn)。

同品種器械的選擇是同品種路徑中最重要的一步也是先決條件，它能夠在項(xiàng)目早期即可確認(rèn)同品種臨床評價路徑的可行性，從而減少或避免不必要的臨床試驗(yàn)，縮短整個注冊項(xiàng)目周期和花費(fèi)。在進(jìn)行同品種器械的選擇時也要遵循國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，如果申報產(chǎn)品有新發(fā)布的細(xì)分指導(dǎo)原則要及時確認(rèn)，以確保論證過程科學(xué)性和合規(guī)性。同時在早期研發(fā)的時候就應(yīng)該考慮做好調(diào)研工作，將申報器械未來注冊的流程梳理一遍，從設(shè)計(jì)開發(fā)上就做好對比器械的選擇，屆時無論是走何種臨床評價路徑都會游刃有余！