1.新發(fā)布的《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》已于2022年11月1日實施。“藥品安全性研究資料”

總體要求與之前相比有什么變化？

新發(fā)布的《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料及要求》中“藥品安全性研究資料”綜合了《關(guān)于開展處方藥與非處方

藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知（國食藥監(jiān)安﹝2004﹞101號）》《關(guān)于做好處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥有關(guān)事宜的通知（食

藥監(jiān)辦注﹝2010﹞64號）》（以下簡稱“64號文”）兩個文件的相關(guān)內(nèi)容，與之前相比其要求沒有原則性變化。

2.申請資料“9.臨床安全性研究資料”與之前的“10.不良反應(yīng)（事件）研究資料”相比，資料要求有什

么變化？

64號文中“10.不良反應(yīng)（事件）研究資料”內(nèi)容已拓展為臨床安全性研究資料內(nèi)容，如文獻(xiàn)資料不僅包括不良

反應(yīng)文獻(xiàn)資料，也包括臨床試驗及文獻(xiàn)資料，以便對安全性內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)分析。

在64號文基礎(chǔ)上，新發(fā)布的申請資料“9.臨床安全性研究資料”注重落實申請人主體責(zé)任，將原要求省級以上不

良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)出具的“不良反應(yīng)檢索報告”修改為由申請人自行匯總分析的“藥品不良反應(yīng)/事件分析報告”，

原要求“臨床試驗及文獻(xiàn)資料”修改為“臨床研究及文獻(xiàn)資料”，并要求申請人綜合評估對本品作為非處方藥管

理的影響。

3.申請資料“9.臨床安全性研究資料”是否僅指采用流行病學(xué)研究方法形成的研究報告？

處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價屬于藥品上市后評價范疇，主要基于已有的研究資料進(jìn)行全面匯總分析。申請資料“9.

臨床安全性研究資料”指臨床安全性相關(guān)的資料。申請人應(yīng)全面收集與本品安全性相關(guān)的資料，其中包括采用流行

病學(xué)研究方法形成的研究報告�；�于已有的臨床安全性資料進(jìn)行全面匯總分析時，申請人可參考文獻(xiàn)系統(tǒng)評價的思

路整合資料。

4.如果申請人提交的申請資料9不全面，如缺少臨床研究資料、文獻(xiàn)報道等，應(yīng)該怎么辦？

申請資料9包括制劑及各活性成份（處方中各藥材）的不良反應(yīng)/事件研究綜述和相關(guān)臨床研究及文獻(xiàn)資料、藥品不

良反應(yīng)/事件分析報告，并應(yīng)綜合評估對本品作為非處方藥管理的影響。

申請人應(yīng)盡可能全面收集與本品相關(guān)的臨床安全性資料，并分析評價藥品的安全性。對于未開展臨床研究、無相關(guān)

文獻(xiàn)報道、無上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)等情形的，應(yīng)逐項說明歷史原因；無相關(guān)文獻(xiàn)資料的，應(yīng)說明檢索策略。