現(xiàn)場(chǎng)回顧

9月23日-24日，由合肥高新區(qū)企業(yè)家大學(xué)主辦，安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥科技股份有限公司、合肥高新區(qū)人事勞動(dòng)局承辦的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新高級(jí)研修班圓滿落幕。

本次生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新高級(jí)研修班（以下簡(jiǎn)稱生物醫(yī)藥研修班），采用線上線下融合方式，齊聚千余位醫(yī)藥界同仁參與學(xué)習(xí)。通過(guò)對(duì)生物醫(yī)藥全球新格局下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略挑戰(zhàn)與機(jī)遇、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策解讀等干貨分享，以不斷適應(yīng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域日新月異的變化。

《創(chuàng)新藥立項(xiàng)的思路及案例分享》

上海麥濟(jì)生物技術(shù)有限公司創(chuàng)始人-張成海

張成海博士首先分享對(duì)于現(xiàn)今國(guó)內(nèi)立項(xiàng)現(xiàn)狀的思考，并從生物藥銷售趨勢(shì)預(yù)測(cè)、全球熱門靶點(diǎn)、經(jīng)典biotech管線等多個(gè)角度展開(kāi)對(duì)于立項(xiàng)思路的探討交流。最后由點(diǎn)到面，為我們分享了哮喘、特應(yīng)性皮炎等適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)案例，為創(chuàng)新藥立項(xiàng)打開(kāi)新思路。

《以軟件輔助進(jìn)行AQbD理念的液相分析方法開(kāi)發(fā)》

ACD/Labs中國(guó)區(qū)經(jīng)理-閻作偉

閻作偉老師首先介紹了QbD方法、AutoChrom全流程開(kāi)發(fā)，并列舉了軟件在計(jì)算目標(biāo)物的重要性質(zhì)、目標(biāo)物分析、保留時(shí)間的預(yù)測(cè)與判斷等方面發(fā)揮的作用，隨后列舉了3個(gè)案例向我們介紹了在實(shí)際操作中帶來(lái)的效用，指出以軟件為輔進(jìn)行AQbD理念的液相分析方法開(kāi)發(fā)會(huì)更高效、更準(zhǔn)確。

《從當(dāng)前的醫(yī)藥行業(yè)政策分析看傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型》

石家莊四藥有限公司執(zhí)行總裁兼研發(fā)中心總經(jīng)理-孫立杰

孫立杰博士采用線上授課模式分享，孫總針對(duì)于現(xiàn)今傳統(tǒng)藥企現(xiàn)狀、醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)行政策、中國(guó)醫(yī)藥申報(bào)現(xiàn)狀以及醫(yī)藥行業(yè)的未來(lái)需求等四個(gè)方面進(jìn)行分享，分析藥企在新形勢(shì)下的轉(zhuǎn)型之路的痛點(diǎn)及難點(diǎn)，他指出藥企轉(zhuǎn)型不僅是單純從營(yíng)銷層面轉(zhuǎn)型，更需要從藥企的發(fā)展層面進(jìn)行構(gòu)建新的競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)。

《外用制劑的IVRT和IVPT研究》

安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥科技股份有限公司藥學(xué)副總-孟廣東

安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥孟廣東老師在詳細(xì)介紹了IVRT和IVPT的發(fā)展歷程后，將IVRT和IVPT從不同目標(biāo)的選擇路徑及不同實(shí)驗(yàn)內(nèi)容對(duì)比分析，引出針對(duì)于IVRT和IVPT在研究?jī)?nèi)容方面存在的差異，最后與現(xiàn)場(chǎng)參會(huì)人員一起探討了IVRT釋放速率問(wèn)題和IVPT皮膚的來(lái)源和質(zhì)控等問(wèn)題。目前，安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥藥學(xué)部已擁有豐富項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)及項(xiàng)目資源，可承接藥學(xué)研發(fā)及體外研究相關(guān)性服務(wù)。

《從臨床角度看提高BE成功率的方法》

安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥科技股份有限公司董事長(zhǎng)-陶春蕾

安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥董事長(zhǎng)陶春蕾老師首先介紹了安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥主營(yíng)業(yè)務(wù)及服務(wù)，隨后從多角度舉例分析BE不等效的多種潛在原因及解決方案，指出精準(zhǔn)把控、科學(xué)設(shè)計(jì)、專業(yè)團(tuán)隊(duì)、通力合作，才能提高BE成功率。安徽萬(wàn)邦醫(yī)藥擁有16年研發(fā)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，可為藥品上市許可持有人提供藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)的全流程一站式外包服務(wù)，可為合作伙伴免費(fèi)提供受試制劑可靠性評(píng)估、醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)方案設(shè)計(jì)以及統(tǒng)計(jì)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)聯(lián)合預(yù)BE結(jié)果分析等多項(xiàng)增值服務(wù)。

《多肽藥物的研發(fā)要點(diǎn)》

成都國(guó)為生物醫(yī)藥有限公司研究院副院長(zhǎng)-黃毅

因疫情防控要求，黃毅老師進(jìn)行線上視屏連線分享。他指出多肽藥物兼具小分子化合物和蛋白的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也存在其自身的劣勢(shì)和不足。目前全球針對(duì)多肽藥物的開(kāi)發(fā)技術(shù)指南非常匱乏，多肽原料藥的合成方法以固相合成、液相合成、發(fā)酵方法等為主。黃毅老師逐一分析了多肽原料藥的特點(diǎn)和質(zhì)量控制，并指出多肽原料藥不穩(wěn)定性的影響因素，列舉典型多肽原料藥研發(fā)與小分子藥物的差異化要點(diǎn)，為多肽制劑的開(kāi)發(fā)，提供滿滿干貨！

《創(chuàng)新藥0期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考量與臨床實(shí)施要點(diǎn)》

皖南醫(yī)學(xué)院弋磯山醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)Ⅰ期專業(yè)主任兼培訓(xùn)部主任-賈元威

賈元威博士首先分享了對(duì)于0期臨床試驗(yàn)相關(guān)政策的背景及思考。隨后從0期臨床試驗(yàn)概念與國(guó)內(nèi)外相關(guān)原則、0期臨床試驗(yàn)類型與設(shè)計(jì)考量以及創(chuàng)新藥0期臨床試驗(yàn)臨床實(shí)施三方面進(jìn)行分享；通過(guò)賈老師詳細(xì)專業(yè)的介紹，從0期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考量重點(diǎn)出發(fā)，為創(chuàng)新藥臨床實(shí)施提供更多思路和方向。

《多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的幾個(gè)基本原則》

合肥科穎醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理-汪勇

汪勇老師從新藥開(kāi)發(fā)及新藥III期臨床試驗(yàn)流程引發(fā)對(duì)于復(fù)雜臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的思考：項(xiàng)目管理應(yīng)遵循樸素“工、法、器”哲學(xué)。而后逐一從臨床研究核心能力和功能、項(xiàng)目管理模型以及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的工具進(jìn)行實(shí)操分享；并從臨床管理的各種模式及基本原則兩個(gè)方面，運(yùn)用大量方法為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理賦能。